“国字牌”临床研究出新刃：胸科医院陆舜团队领衔首个国产三代靶向药获批上 ...

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日前，上海提出 " 到 2025 年要建设成为全球公共卫生最安全的城市之一 " 的战略目标，其中，加快公共卫生领域临床应用和科技成果转化是重要的组成。在第 26 个全国肿瘤防治宣传周期间，肺癌临床研究领域又传来了令人振奋的消息。由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授领衔的临床研究获得成功——国内首个、世界第二的肺癌第三代 EGFR 靶向药 " 阿美替尼 " 获得国家药品监督管理局批准上市。这个由我国自主研发的第三代 EGFR 靶向药的诞生，打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境，为无数深受病痛折磨的患者带来了新的希望。这个春日里，我们朝着实现肺癌 " 慢病化 " 的目标又迈进了一大步。
今年 68 岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者，2018 年夏，她在服用了一年多的靶向药物后，产生了耐药。束手无措之际，在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下，她参加了陆舜主任领衔的 " 阿美替尼 " 临床试验。20 个月过去了，她体内的肿瘤不仅控制住了，还明显缩小，从 36mm 减小到了 13mm，周边淋巴结也都有明显缩小。" 我现在感觉好多了，还能帮女儿做做家务，之前还有背痛，现在都好了。" 李阿姨兴奋地说。




像李阿姨这样的肺癌患者在中国不算少数。中国每天约有一万人确诊癌症，肺癌位列我国癌症发病率、死亡率第一位。从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗，再到近年来兴起的免疫治疗，肺癌诊疗方式日新月异，疗效持续提升。对于有基因敏感突变的晚期患者而言，第一代的靶向治疗已成为标准选择。但这些病人在服药 9 至 11 个月后，会不同程度地出现耐药反应，临床上，根据耐药后基因改变，选择新的治疗。但新的药物少、治疗难度大，成为国际性难题。
针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境，陆舜教授团队进行了开拓性的探索。2017 年 11 月，他领衔团队启动了 " 阿美替尼 " 的国际多中心、开放性临床研究，包括来自海峡两岸多个中心参与。仅仅两年时间，在陆舜教授的领衔下，这项临床研究取得显著进展，完成了从一期到三期的整个过程，并在 2019 年底迎接了国药监局的新药上市评估。
该项研究显示，在对 EGFR 一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者，如果其基因检测中显示 EGFRT790M 有阳性突变，阿美替尼能带来非常良好的疗效。它的客观缓解率（ORR）高达 68.9%，疾病控制率（DCR）高达 93.4%，无进展生存率（PFS）达 53.0%。与目前临床上使用的进口三代药物相比，阿美替尼的毒副反应更小，不良事件更少，在耐药性和安全性上都有着优异的表现。此外，针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题，阿美替尼也交出了令人欣喜的 " 答卷 "。研究证实，阿美替尼能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率高达 61.5%。此项临床研究成果在 2019 年世界肺癌大会上进行了发表，得到国际同道热烈反响。最新的研究生存数据已被美国癌症大会（AACR）录用，近期将发布。
陆舜教授表示，" 国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义。它是全球第二个第三代 EGFR-TKI 靶向药物，表现出高效和低毒的优势，具有非常广的受众。我国常见的 EGFR 突变的晚期肺癌患者，将不再面临绝境，有了延长生存期、获得更好生活质量的希望。另外，阿美替尼的研究进程，打破了跨国技术一枝独秀的局面，我国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路。"
上海市胸科医院作为国内第一家成立的心胸专科三甲医院，也是国内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单位之一，始终在肺癌诊疗、技术创新发展领域领跑全国。近年来，在推进健康中国战略，建设亚洲一流科创中心的进程中，医院秉承专科优势，同步国际最新前沿进展，潜心钻研胸部肿瘤研究，聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发，为推动国产原研药研发上市，打破西方发达国家垄断诸多药物技术的局面做出了重要贡献。
如今，肺癌诊疗已被赋予了新的意义，越来越多的晚期肺癌患者渡过了生存的第 5 年、第 10 年甚至第 15 年。更多国内自主探索与研制的新药取得突破性成果，让越来越多的肿瘤患者获得更优治疗效果的希望，也看到了减轻经济负担的曙光。相信，肺癌实现 " 慢病化 " 的日子就将到来。
栏目主编：顾泳 本文作者：黄杨子 文字编辑：顾泳 题图来源：视觉中国 图片编辑：苏唯