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我国4款新冠病毒检测产品被世卫组织选中,全球只有9款

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发表于 2020-5-28 08:07:57 | 显示全部楼层 |阅读模式


世界卫生组织近日公布了《新型冠状病毒检测产品应急使用清单》,全球共有 9 家企业研发生产的产品入选,其中中国企业有 4 家,分别是之江生物、华大基因、达安基因、卓诚惠生,体现了我国在病原体检测领域的研发实力和质量优势。其中,之江生物是上海企业,在近年来 3 次国际公共卫生事件中,这家企业的病原体检测产品都获得了世卫组织的认可。


上海市科委生物技术和医药处负责人介绍,上海在病原体检测试剂领域有很强的研发实力。截至目前,已有 6 款沪研新冠病毒检测试剂获国家药监局批准上市,在全国各省区市中排名榜首。其中,头部企业之江生物在市科委支持下,建立了完整的研发体系和快速响应机制。近年来,在非典、手足口病、甲型 H1N1 流感、人感染禽流感 H7N9、埃博拉病毒、寨卡病毒等历次疫情中,这家企业都研发出了检测产品。
新冠肺炎疫情发生后,之江生物第一时间行动起来。1 月 26 日,他们研发的新冠病毒实时荧光 PCR 检测试剂盒获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,成为全国首批获批上市的新冠病毒检测产品之一。公司董事长邵俊斌博士介绍,PCR 的意思是聚合酶链式反应,这是一种用于扩增特定 DNA(脱氧核糖核酸)片段的分子生物学技术,能够检测出带有特定基因片段的病毒。


在为湖北、上海等地提供大量检测产品后,之江生物投身国外疫情防控,已获得多个国家和地区的市场准入,包括欧盟 CE 认证、澳大利亚药品管理局注册以及新加坡、马来西亚、菲律宾、印度、格鲁吉亚、南非等国家的相关部门认证。在爱尔兰,都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示,之江生物研发的核酸提取试剂、检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。


世卫组织此次也是将之江生物、罗氏、雅培一同纳入《新型冠状病毒检测产品应急使用清单》。这份清单将成为世卫组织及其成员国、联合国下属机构以及其他国际组织采购病毒检测产品的依据,确保向低收入国家提供高质量的医疗物资援助。此前,世卫组织建立了应急使用评估和清单(EUAL)机制,以应对埃博拉病毒、寨卡病毒疫情。
2015 年埃博拉病毒在非洲暴发后,之江生物自主研发的产品成为全球仅有的 3 款被世卫组织批准的病毒核酸检测试剂之一,列入官方采购名录。2018 年,公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)获得世卫组织推荐,为国际疫情防控做出了贡献。
栏目主编:黄海华 本文作者:俞陶然 文字编辑:俞陶然 题图来源:沈阳 摄
图片摄影:沈阳

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